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国产药注册门槛提高,大量批文将遭淘汰-普民医药网

02-01 11:44 来源来源:  点击:标签:药品采购 网上采购 药品采购

国产药注册门槛提高,大量批文将遭淘汰-普民医药网

  普民资讯-3月20日讯 国产药全面升级的时代来了。
 
  3月6日,国务院发布新一批取消和下放行政许可事项,其中包括:取消国产注册初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
 
 
  国务院要求,各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作,制定完善事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式,确保放得开、接得住、管得好。
 
  自本决定发布之日起20个工作日内,各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则,并加强宣传解读和督促落实。
 
  这意味着,我国药品审评审批制度进一步优化,药品注册“门槛”大幅提高。
 
  按照修订前的药品注册管理办法,药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审,包括:对药品各项原始资料是否齐全的审查,以及对试制条件的实地考察等。
 
  同时,省、自治区、直辖市药品检验所,还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
 
  取消初审后,国产药品进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,标准进一步统一,且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好,更多新药、好药将加速上市。
 
  而根据相关管理办法,“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
 
  业界分析,那些未能按时通过一致性评价、质量和疗效不过关、长期未生产的药品等,将被拦在新的药品注册门槛之外,加速淘汰。结合正在开展的带量采购、医保支付制度改革等新政,国产药品将很快进入全面升级阶段。
 
  国产药大考  注册流程简化,监管趋严
 
  国产药注册“门槛”提高了。
 
  可以看到,国务院在明确取消国产药注册初审的同时,也要求国家药监局药既要优化服务,又要加强监管。
 
  优化工作流程、完善工作标准,做好直接受理工作。
 
  提高药品注册审评人员的专业能力,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题,严格实施技术审评和审评,把牢药品注册上市关口,切实加强药品安全监管。
 
  这意味着,未来药品审评审批工作,在不断提速的同时,对药品的要求也更高了。
 
  事实上,近年来,在药品审评审批制度改革的大背景下,国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面,都在持续加强。
 
  2月19日,国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平,在介绍2018年新药审评审批工作时称,目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半,平均时长为12个月左右,与发达国家的审批速度日趋一致。
 
  而在其背后,是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措。通过政府购买服务的方式,面向社会招聘高水平的人才,加强药品审评力量,大幅提高审评的效率,就是其中重要内容。
 
  分析人士认为,随着药品注册管理的趋严,大批无法适应新要求的药品,如未按时完成一致性评价仿制药等,将被“再注册”拒之门外。
 
  组合拳已出  我国医药行业将全面升级
 
  还需要注意的是,药品注册环节的改革,只是药品监督管理模式变革的一个缩影。
 
  3月4日,十三届全国人大二次会议首场新闻发布会上,大会发言人张业遂在回答记者提问时表示,将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。
 
  业界关注已久的《药品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。据张业遂介绍,相关立法计划已经初步拟订,将根据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时公布。
 
  这两项立法,特别是《药品管理法(修正案)》,对医药行业将有至关重要,甚至颠覆性的影响。
 
  根据2018年11月份中国人大网公布的《药品管理法(修正草案)》,强化全程监管、实施上市许可持有人制度、改革完善药品审评审批制度,以及鼓励药品创新,加强事中事后监管等,都是下一步药品监管工作重点。
 
  而这也预示着,我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产品审批,轻过程监管”,向全链条、全周期、全过程监管模式转变。
 
  可以看到,在这个转变中,作为源头,药品注册管理办法的调整非常重要。
 
  以上市许可持有人制度为例。以往药品注册与生产许可是绑定的,这不仅不利于鼓励创新,还在一定程度上造成了低水平重复建设等问题。
 
  修订后的《药品管理办法》将推行上市许可持有人制度,使没有生产条件的研究人员,也可以获得新药注册许可,这将极大激发出相关人员研发新药的积极性。而在这个过程中,药品注册管理办法也要调整。
 
  事实上,早在2017年10月24日原国家食药监管总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)中,已提到“国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作”。
 
  分析人士指出,以此次国务院取消药品注册初审为开端,药品监管模式变革“组合拳”已经打出,未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强,其结果作为“三医联动”的重要组成部分,也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。

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