为期3个月 零售药店大整治来了

10-18 17:54 来源来源:  点击:标签:药品销售系统 医疗器械 药品销售系统

来源:赛柏蓝—药店经理人

不发通知、不打招呼、不听汇报、不搞陪同、直奔库房、直查现场,零售药店大整治来了,为期3个月。

10月16日,吉林省药监局宣布吉林检查分局开展全市药品零售连锁总部专项大整治。

分阶段进行,为期3个月

根据通知内容,日前,吉林省药品监督管理局吉林检查分局全面启动为期3个月的全市药品零售连锁总部专项大整治行动,主要分3个阶段进行。

自查整改阶段:自查自纠,立查立改。

要求各企业按照本次专项整治方案的要求,严格执行《药品经营质量管理规范》,及时对2017年1月1日以来的药品经营情况开展自查,全面梳理风险隐患,对存在的问题要制定风险防控和整改措施,并做到立即整改。

现场检查阶段:现场检查,集中整治。

充分运用风险管理理念,及时调整现场检查的关注重点,对专项整治行动中发现的问题,集中采取组织约谈、风险提示等形式,制定有针对性的监管措施,实现“一次检查、全面体检、防控风险、保证安全”。

总结报告阶段:总结报告,从严处理。

现场检查后形成《检查报告》向企业传达检查结果,在检查中发现违法违规经营行为的,对涉事企业一律依法依规严肃处理;情节严重的,向省局报告撤销《药品经营质量管理规范认证证书》;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

重点检查项目及整治内容

重点检查项目共五项:

一是重点检查各连锁企业质量管理机构设置是否健全;人员配备是否与门店数量相适应;质量管理体系是否有效运转。

二是重点检查设施设备是否完备,并有效运行。

三是重点检查购销药品是否做到票、帐、货、款相符,是否实施“五统一”;计算机系统是否真实反映企业药品采购、配送情况,并可追溯。

四是重点检查是否存在经营回收药品,从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品行为。

五是重点检查是否有其他违法经营行为。

重点整治内容共七项:

一是经营地址与仓库地址。

重点整治:企业实际经营地址和仓库地址与该企业的《药品经营许可证》上信息不一致;企业擅自变更经营地址和仓库地址。

二是温湿度自动监测系统。

重点整治:企业在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系统,安装的测点终端数量及位置不符合规范要求;各测点终端不能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机不具备对各测点终端监测的数据发生异常情况时的报警管理功能;对药品储存、运输过程的温湿度状况不能实时自动监测、记录和备份。

三是冷链设施设备。

重点整治冷链设施设备不齐全;冷库、冷藏车、冷藏箱(保温箱)验证不符合规定;冷藏车、冷藏箱(保温箱)运输过程中温度监测系统发生异常不能进行收集、处理、记录和及时上传数据。

四是计算机系统。

重点整治:计算机系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,不能形成内嵌式结构;不能保持经营数据的完整性。

五是人员情况。

重点整治:企业质量管理人员不是本企业工作人员;未在职在岗;相关岗位人员不具有岗位要求的技能和经验;对企业人员未进行相关培训;接触药品人员未体检。

六是质量管理体系文件。

重点整治:企业成立以来未依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系文件;制定的质量管理体系文件不符合企业实际;文件未结合法律法规的变更及时进行修订。

七是抽取品种。

重点整治:全覆盖企业经营范围抽取企业在营及既往经营的品种,未做到票、帐、货、款一致;对于迁址认证企业,抽取迁址之前经营的品种,未保证数据的连续性。

检查方式不同以往

此次整治活动中,检查方式不同以往。

一是现场检查一律采取“飞行+双随机”的检查方式,从企业名单库中随机抽取被查企业,严格执行“四不两直”监管模式,即不发通知、不打招呼、不听汇报、不搞陪同、直奔库房、直查现场,以便全面掌握企业真实的经营状况,提升发现问题的能力,提高监管工作效率。

二是日常监管和专项检查采取严格对照GSP认证现场检查条款及内容进行检查的方法,将专项整治的“五项”重点检查内容融入药品GSP认证现场检查的“十五”项内容之中,通过全面“体检”、重点“诊病”、排查隐患、消除风险,全面提升企业质量管理水平。

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