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美国FDA支持Epizyme公司tazemetostat治疗转移性局部晚期上皮样肉瘤

02-02 15:55 来源来源:  点击:标签:网上采购 药品销售系统 药品采购

摘要:  今天,Epizyme公司宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果,支持该公司开发的first-in-classEZH2抑制剂tazemeto

  今天,Epizyme(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)肿瘤学药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会以11:0的投票结果,支持该公司开发的“first-in-class”EZH2抑制剂tazemetostat治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(epithelioid sarcoma,ES)。

Tazemetostat的新药(http://www.chemdrug.com/)申请已经获得FDA的优先审评资格,预计在明年1月23日之前得到回复。

 
  超过90%的上皮样肉瘤中表现为INI1蛋白表达缺失。INI1(又称hSNF5)是进化保守的“染色质重构复合物”SWI/SNF家族中的一员。

这种复合物在抑癌基因的激活方面具有重要作用。INI1的突变和缺失可导致异常的组蛋白甲基化,诱发细胞的恶性转化,并且细胞的增殖会依赖于EZH2的活性。
 
  作为组蛋白甲基转移酶,突变或过表达的EZH1/2,会抑制抑癌基因的转录活性。

通过抑制EZH2,tazemetostat能够抑制组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化,恢复抑癌基因的表达。
 
  Tazemetostat的新药申请是基于它在一项2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的表现。在这项试验中,24名初治和38名复发/难治性上皮样肉瘤患者接受了tazemetostat的治疗。

试验结果表明,截至2018年9月,tazemetosta的客观缓解率为15%,疾病控制率达到26%,中位总生存期尚未达到。

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