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美国FDA支持默沙东PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者

02-01 11:43 来源来源:  点击:标签:医药产品 药品采购 医药产品

摘 要:  近日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以9:4的投票结果,支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌

  近日,默沙东(MSD)宣布,美国(http://www.chemdrug.com/article/11/)肿瘤学药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会以9:4的投票结果,支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格,默沙东预计FDA将在明年1月作出回复。

  Keytruda是默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的重磅PD-1抑制剂。它已经获批治疗20多项适应症,其中包括治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。

将Keytruda的应用范围扩展到早期癌症患者是默沙东的重要研发策略之一。Keytruda治疗NMIBC也是这一策略的体现。
 
  这一申请是基于从2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KEYNOTE-057中获得的结果。在ASCO GU大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布的结果表明,在102名能够接受评估的高风险NMIBC患者中,在接受治疗3个月后完全缓解率(CR)达到40.2%。

而且,在41名接受治疗3个月后达到完全缓解的患者中,58.5%的患者在中位随访时间达到16.7个月时仍然维持完全缓解。75%的患者完全缓解持续时间超过6个月,53%的患者超过9个月。

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