最近搜索历史清除

Kite公司向美国FDA提交了T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请

02-01 11:43 来源来源:  点击:标签:药品销售系统 药品采购 药品销售系统

摘 要:  近日,吉利德科学旗下的Kite公司宣布,其已向美国FDA提交了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA)

   近日,吉利德科学旗下的Kite(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


关于KTE-X19
 
  KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法,它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺,对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤,KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品(http://www.chemdrug.com/)认定。
 
  KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,经过独立放射学审查委员会(IRRC)评估,该数据显示,单次输注KTE-X19后,总体缓解率为93%,包括完全缓解为67%。

在安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,分别在15%和31%的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。
 
  Kite计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请,其之前已获得FDA的突破性治疗指定(BTD)和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)授予,治疗复发或难治性MCL。
 
 

热门品牌

药品推荐

六味地黄丸(同仁堂) 金匮肾气丸(同仁堂) 知柏地黄丸(同仁堂) 感冒疏风片(腾药) 清肺抑火片(腾药) 气血康口服液(云南白药) 云南白药创可贴 风油精(白云山) 消炎镇痛膏(白云山) 夏桑菊颗粒(白云山) 枸橼酸西地那非片 壮腰健肾丸(白云山) 维生素C咀嚼片(白云山) 跌打万花油(白云山) 蛋白粉(汤臣倍健) 丁桂儿脐贴(汤臣倍健) 人工牛黄甲硝唑胶囊 小儿止咳糖浆(999) 感冒灵颗粒(999) 格列美脲分散片(林美欣) 阿胶补血口服液 山东阿胶浆 复方阿胶浆 阿胶(福胶阿胶) 健胃消食片(葵花) 儿童金银花露(葵花) 万通筋骨贴(万通) 龙胆泻肝丸(太极) 乌鸡白凤丸(半边天) 小儿退热贴(羚锐) 天然胶乳橡胶避孕套 黄连上清片(南京同仁堂)

权威认证

免费入驻

快速入驻

安全交易

一站购齐

质量保障

飞速采购

网站备案/许可证号:粤ICP备15073805号-1

©2010-2020 广州普民医药有限公司版权所有 并保留所有权利

营业执照 | 药品经营许可证 | 食品经营许可证 | 第二类医疗器械经营备案凭证 | 互联网药品信息服务资格证书 | 药品经营质量管理规范认证证书