Kite公司向美国FDA提交了T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请

02-01 11:43　来源来源：点击: 次标签：药品销售系统药品采购药品销售系统

摘要：　　近日，吉利德科学旗下的Kite公司宣布，其已向美国FDA提交了嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请（BLA）

　　近日，吉利德科学旗下的Kite(http://www.chemdrug.com/company/)宣布，其已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

关于KTE-X19

　　KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法，它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺，对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤，KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品(http://www.chemdrug.com/)认定。

　　KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据，经过独立放射学审查委员会（IRRC）评估，该数据显示，单次输注KTE-X19后，总体缓解率为93％，包括完全缓解为67％。

在安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中，分别在15％和31％的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。

　　Kite计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请，其之前已获得FDA的突破性治疗指定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）授予，治疗复发或难治性MCL。

Kite公司向美国FDA提交了T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请

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