Kite公司向美国FDA提交了T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请

12-13 18:40 来源来源:  点击:标签:药品销售系统 药品采购 药品销售系统

摘 要:  近日,吉利德科学旗下的Kite公司宣布,其已向美国FDA提交了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA)

   近日,吉利德科学旗下的Kite(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,其已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


关于KTE-X19
 
  KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法,它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺,对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤,KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品(http://www.chemdrug.com/)认定。
 
  KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,经过独立放射学审查委员会(IRRC)评估,该数据显示,单次输注KTE-X19后,总体缓解率为93%,包括完全缓解为67%。

在安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,分别在15%和31%的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。
 
  Kite计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请,其之前已获得FDA的突破性治疗指定(BTD)和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)授予,治疗复发或难治性MCL。
 
 

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