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NMPA批准阿斯利康度伐利尤单抗注射液(Durvalumab)用于非小细胞肺癌患者的治疗

02-01 11:43 来源来源:  点击:标签:全国医药网 药品采购 全国医药网

摘 要:  近日,阿斯利康公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品

  近日,阿斯利康(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)用于在接受铂类药物(http://www.chemdrug.com/)为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
 
  该批准是基于III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果,并由总生存期(OS)数据支持。
 
  PACIFIC临床试验研究结果显示,同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗,降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险,中位无疾病进展生存期(PFS)为16.8个月,3年总生存率(OS)更是高达57%。
 
  度利尤单抗注射液是中国内地首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂,此次获批标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。
 
  在PACIFIC临床试验中,针对III期不可切除非小细胞肺癌患者,在进行以铂类为基础的同步放化疗后未出现疾病进展的患者中,无论PD-L1表达状态,对比安慰剂组,使用度伐利尤单抗注射液巩固治疗在无疾病进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均展现出统计学和临床意义上的显著改善。
 
  度伐利尤单抗降低了32%的死亡风险(HR 0.68),延长了中位无疾病进展生存期超过11个月(中位无疾病进展生存期: 16.8个月 vs. 5.6个月,HR 0.52)。
 
  安全性方面
 
  在使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者中,最常见的不良反应(发生率等于或高于20%)包括咳嗽、疲劳、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。
 
  使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者发生严重不良反应的比例为29%,15%的患者因不良反应而终止治疗。
 

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