美国FDA授予Galderma公司nemolizumab 突破性疗法认定

12-13 18:39 来源来源:  点击:标签:网上采购 医疗器械 网上采购

摘 要:  近日,Galderma公司宣布,美国FDA已经授予该公司开发的first-in-classIL-31受体单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定,用

  近日,Galderma(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定,用于治疗结节性痒疹。
 
  关于Nemolizumab
 
  Nemolizumab是一种”first-in-class”在研单克隆抗体,它通过与IL-31受体α相结合,可以阻断IL-31的信号通路。IL-31是导致严重瘙痒的重要细胞因子。
 
  Galderma公司最近在欧洲皮肤学和性病学会28届年度大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,公布了它治疗中重度结节性痒疹患者的2期研究结果。 
 
  与安慰剂相比,Nemolizumab不仅达到了试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的主要重点,显著改善患者的峰值瘙痒数值评定量表(PP NRS)评分,而且根据研究者全球评估(IGA)的测量,患者皮肤病变也得到了显著改善。
 
  Galderma公司正在积极准备在2020年启动关键性3期临床试验,使用Nemolizumab治疗成年结节性痒疹。

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