先行区落地!真实世界临床数据应用研究方案出炉

09-18 17:56 来源来源:  点击:标签:全国医药网 药品销售系统 全国医药网

国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。

近日,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称《实施方案》)。

《实施方案》中提出了支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的总体要求、重点任务和相关保障措施。

具体的目标:

到2025年,先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展,实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

到2030年,医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平,充分形成产业集聚和品牌效应,建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

《实施方案》中提到四大重点任务:

一是集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构。包括支持引进国内知名公立医疗卫生资源,引进和培育国际先进水平医疗机构,建设国家级医学教育科研交流基地,并创建国家医药成果转移转化试点示范基地。具体方案如下:

二是大力发展优质医疗旅游服务。从药品、医疗器械的审批、备案管理,临床前沿医疗技术研究项目的推进等方面提升医疗服务水平,并依托当地旅游资源,引进第三方机构,积极促进医疗与旅游融合发展。

三是优化先行区开放发展环境。出台一系列措施方便境内外患者诊疗,健全人才发展政策,为先行区引进专业人才,并深化“极简审批”改革,实行“一站式” 服务,提升服务管理效率。

四是完善医疗旅游综合监管体系。包括完善医疗项目的准入和退出机制,强化合作监管。强调创新综合监管模式,建设国内一流的特许药械追溯管理平台,覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程,实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。并强化责任落实和监管问责,加强风险评估和跟踪预警。

9月16日下午,国务院新闻办公室就支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案等情况举行发布会。会上,国家发展和改革委员会副主任罗文总结,以高水平开放推动先行区发展,以高层次人才提升先行区发展,以高质量监管保障先行区发展,是《实施方案》的亮点。

中共海南省委常委、宣传部部长肖莺子介绍,早在2013年,国务院就批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,在前沿的医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面赋予特殊优惠政策,2018年先后把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。在各方大力支持下,先行区建设取得了明显成效。

首先,目前先行区共引进签约院士专家团队51个,正式受理投资项目81个,开工建设16个,已经有9家医疗机构开业或试运营。并先后创造了全国第一例特许进口的蓝牙心脏起搏器植入手术、人工耳蜗植入手术等“14个全国第一”。2018年,先行区接待医疗旅游人数同比增长69.1%,今年1至8月同比增长41.2%。

第二,在先行区内极力推广极简审批,目前社会投资项目落地平均审批时间由原来429个工作日缩短到现在58个工作日。加强公共服务体系建设,研究型医院将于今年年内正式开工建设。同时支持第三方检验和医疗影像机构、律师事务所等专业服务机构进驻,鼓励先行区内医疗资源实现共享。

第三,加快完善生活配套设施,重点推进综合服务中心 等城市功能配套项目建设,为先行区医疗机构从业人员和就诊患者提供日常生活便利。

下一步海南将全力推动《实施方案》落地见效,梳理出台17个相关配套文件,并从人才引进、医疗质量等方面着手推动落地。

海南省省长沈晓明表示,乐城先行区的设立是供给侧结构性改革的产物。沈晓明重点强调了“真实世界临床数据应用”,先行区在试用这些药和器械过程中积累的临床数据,可以作为申请在中国注册的依据。

此次《实施方案》的出台具有四方面的意义:

一是能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间;

二是可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的积极性,将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场;

三是能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械;

四是能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。

沈晓明还介绍了具体的工作计划。

海南已经成立了专门的工作小组和专家顾问小组,在国家药监局的指导下,重点做了四个方面工作:

一是完成真实世界临床数据应用研究方案;

二是制定相应的标准和政策法规体系;

三是利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台进行重点招商;

四是正在筹建博鳌研究医院,希望博鳌研究医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台。

关于合理自用量的进口药品可以带离先行区使用的风险防范,海南将从园区、医院和医生三个层面加强合理自用药进口药品的监管。

在园区政府层面,将创新机制,建立“二合一”的医疗和药品监管体制,对医疗行为和药品实行综合监管。

在医院层面,将建立信息化系统平台,实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。

在医生层面,加强处方管理,“一人一院一药一方”。将通过信息系统,把政府层面的监管、医院层面的监管和医生层面的监管连接起来,医生在网上开方,医院在网上审方,政府在网上核方,医生、医院和政府相关部门的公职人员都接触不到药品,避免药品被非法带到不用药的病人那儿,或者被非法带出医院。

                 

本文转载自其他网站,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们

文章阅读排行

NO.1 先行区落地!真实世界临床数据应用研究方案出炉 国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。

NO.2 俄罗斯一研究中心爆炸,里面储存着埃博拉病毒样本!当局称无污染威胁 俄罗斯西伯利亚储存埃博拉和天花病毒样本的研究中心发生爆炸,并引发火灾。俄当局表示,病毒样本的研究中心爆炸事件不会造成污染威胁。

NO.3 陕西推进"互联网+医疗"服务 建设远程医疗协作网等举措让看病不再难 方案要求重点面向基层医疗机构和边远地区建设远程医疗协作网。

NO.4 财政部、应急管理部下拨6.65亿元中央救灾资金 资金将拨付辽宁、浙江、山东、湖北,用于救助“利奇马”台风灾害和部分地区旱灾。

NO.5 谷歌AI识别26种皮肤疾病准确率90% ,实力比肩资深专家 深度学习为皮肤病的鉴别诊断提供信息,会减轻医生许多负担。